Mittwoch, 22. Mai 2019

Die Angst vorm Kleingedruckten

Ausgabe 04/2009
15.000 Arzneimittel sind in Österreich auf dem Markt. Doch Medikamente können neben ihrem Nutzen auch schaden – wer prüft und kontrolliert ihre Wirkung? Und was bedeutet eigentlich das Fachchinesisch im Beipacktext?

Foto: Steve Cole - istockphoto.com
Fachchinesisch und kunstvolle Faltung – das ist es, was die meisten von uns mit dem Beipacktext verbinden. Herr und Frau Österreicher sind fleißige Leser des Kleingedruckten, das jeder Medikamentenpackung beiliegt. Die Folgen sind allerdings fatal, wie eine Studie des Wiener Marktforschungsinstituts zeigt: Ein Drittel nimmt daraufhin die verordneten Medikamente erst gar nicht ein oder setzt sie ab. Pro Jahr landen somit 100 Millionen Tonnen Medikamente im Müll – im Wert von 500 Millionen Euro.

Sicherheit geht vor
In Österreich sind derzeit rund 15.000 Medikamente zugelassen, jährlich kommen Dutzende neue Präparate hinzu. Neue Medikamente haben unzweifelhaft dazu beigetragen, dass die Lebenserwartung ständig steigt. Dennoch: Immer wieder verunsichern Medienberichte über Arzneimittel, die vom Markt genommen werden mussten. Der Blutfettsenker Lipobay® und das Antirheumatikum Vioxx® waren die prominentesten Vertreter der letzten Jahre.

In regelmäßigen Abständen ist auch zu lesen, es würden mehr Menschen an ihren Medikamenten sterben als an ihren Erkrankungen. Gefährden Arzneimittel aber tatsächlich die Gesundheit? Gelangen Medikamente auf den Markt, deren Sicherheit nicht ausreichend getestet wurde? Diese Fragen beantwortet der Wiener Internist und Pharmakologe, Professor Markus Müller ganz klar mit Nein: „Das größte Risiko im Zusammenhang mit Medikamenten ist, diese nicht einzunehmen.“ Denn der Eindruck, der aus den Medienberichten und der Fachinformation entstehen kann, täuscht. In den letzten Jahrzehnten wurde ein immer engmaschigeres Sicherheitsnetz gesponnen. Heute stehen Medikamente noch unter schärfster Beobachtung, wenn sie bereits in der Praxis angewendet werde – und werden vom Markt genommen, wenn sie sich als nicht ausreichend sicher erweisen, so wie Lipobay ® und Vioxx®.

Vom Molekül zum Medikament
Die Prüfung nach der sogenannten „Marktzulassung“ ist aber nur die Fortsetzung eines oft 10 bis 15 Jahre dauernden Programms zur Gewährleistung der Sicherheit eines Medikaments. Dieses beginnt, sobald das Molekül das Licht der Welt erblickt. „Von diesem Moment an wird zuerst bei Tieren, in weiterer Folge an gesunden und dann an kranken Menschen, neben der Wirksamkeit ständig die Sicherheit geprüft“, erläutert Dozent Andreas Festa, Medizinischer Direktor des großen Pharmaunternehmens MSD: „In Studien für die Zulassung von Medikamenten müssen mittlerweile oft viele Tausende Patienten eingeschlossen werden. Treten in diesen Untersuchungen Sicherheitsbedenken zutage, dann kommt die Substanz gar nicht auf den Markt.“

Wie kann es dann aber dazu kommen, dass bei neuen Arzneimitteln noch nach Marktzulassung so schwere Nebenwirkungen entdeckt werden, dass die Medikamente vom Markt genommen werden? Das hat mehrere Gründe: Medikamente werden in Studien oft an Patienten geprüft, die jünger oder weniger krank sind oder auch weniger andere Medikamente einnehmen als jene Patienten, die das Medikament dann in der Praxis erhalten. „Und manche Nebenwirkungen sind so selten, dass sie erst auftreten, wenn Millionen Patienten mit dem Medikament behandelt werden“, erklärt Pharmakologe Müller. Das macht die „lebenslange“ Überwachung von Arzneimitteln “ notwendig.

Nebenwirkungen & Interaktionen
Als Nebenwirkungen werden jene Symptome bezeichnet, die auf den pharmakologischen Effekt des Medikaments zurückzuführen sind, wie z.B. Übelkeit oder Mundtrockenheit bei Antidepressivatherapie. „Der einzelne Patient muss sich aber keineswegs davor fürchten, jede der genannten Nebenwirkungen zu bekommen. Die Liste in der Fachinformationen zeigt nur, welche Nebenwirkungen in Studien beobachtet wurden. Sie sind nach Häufigkeit gereiht“, erläutert Dr. Ilja Fischer, der das Missverständnis aus seiner langjährigen Tätigkeit in der Pharmaindustrie kennt.

Zusätzlich ist zu beachten, dass Kombinationen von mehreren Medikamenten zu sogenannten Interaktionen führen können, die die Wirkung der Medikamente abgeschwächen oder verstärken können. Auch bestimmte Nahrungsmittel, allen voran Grapefruitsaft, kann solche Effekt haben. Nebenwirkungen von Medikamenten sind wie Spezialist Müller betont, keine Behandlungsfehler, und auch nicht immer zu vermeiden: „Zu den gefährlichsten Nebenwirkungen, die zu Spitalsaufenthalten führen, zählen Blutungen. Es lässt sich aber nur ein gewisser Prozentsatz davon vermeiden.“ Und ein weiteres Beispiel: „Krebsmedikamente haben nicht selten schwerwiegende Nebenwirkungen, die aber aufgrund der lebensverlängernden Wirkung von den Patienten in Kauf genommen werden.“ Letztendlich ginge es immer um eine Abschätzung von Nutzen und Risiko.

Die Daten werden gesammelt
Um möglichst viele Sicherheitsdaten zu Medikamenten zu gewinnen, sind alle Ärzte dazu verpflichtet, Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden und zwar an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Auch Pharmafirmen übermitteln regelmäßig Sicherheitsberichte an diese Behörde. Diese Daten werden dann an die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) weitergeleitet, an die alle EU-Mitgliedsstaaten berichten.

Für die Arzneimittelsicherheit wird also bestmöglich gesorgt. Tatsache bleibt aber: Es gibt keine Wirkung ohne Nebenwirkung. Spezialist Müller ist überzeugt: „Der Nutzen der zugelassenen Medikamente übersteigt das Risiko bei Weitem.“


Medikamente richtig einnehmen
Tipps von Univ.-Prof. Dr. Markus Müller, Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie am AKH Wien

  • Lesen Sie den Beipacktext, aber denken Sie daran, dass Sie (wie übrigens auch im Flugzeug) über manche Risken informiert werden, die sehr selten auftreten.
  • Das größte Risiko ist in vielen Fällen die „Nichteinnahme“ von Arzneimitteln.
  • Viele Arzneimittel führen zu leichten, vorübergehenden Nebenwirkungen – das ist normal und Sie sollten darauf vorbereitet sein. Bei Auftreten unklarer Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel (auch über nicht rezeptpflichtige).
  • Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verschriebenen Arzneimittel ein. Wenn Sie das Gefühl haben, zu viele Arzneimittel zu nehmen, fragen Sie ihn, ob nicht manche einfach weggelassen werden können.
  • Nehmen Sie keine Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

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